隸屬仁宏健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)
爭(zhēng)創(chuàng)一流的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)商
2019年醫(yī)藥行業(yè)十大預(yù)測(cè)：變化加速 不可逆來(lái)源：E藥經(jīng)理人網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn
你未看此花時(shí)，此花與汝心同歸于寂；你來(lái)看此花時(shí)，則此花顏色一時(shí)明白起來(lái)。 2018年，發(fā)生了許多的事件，這些事件，表面上看來(lái)雖似只是開(kāi)了一個(gè)肇端，但實(shí)際上卻是以前發(fā)生大事的癥結(jié)，也是將在以后掀起波瀾的機(jī)緣。 2018年上半年得益于醫(yī)藥行業(yè)增速回暖，新醫(yī)改深化背景下諸多利好政策落地，醫(yī)藥行業(yè)獲得明顯超額收益。 然而，這一年的冬天格外漫長(zhǎng)，好像從夏天開(kāi)始：中美貿(mào)易戰(zhàn)開(kāi)打，波及一向以防御性見(jiàn)稱的中國(guó)原料藥、制劑、生物制藥；資管新規(guī)（《關(guān)于規(guī)范金融機(jī)構(gòu)資產(chǎn)管理業(yè)務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》）正式發(fā)布、落地執(zhí)行，去杠桿化，寬松數(shù)年的源頭資本全面收緊；“長(zhǎng)生疫苗”事件等醫(yī)藥質(zhì)量安全問(wèn)題引發(fā)了市場(chǎng)恐慌，并伴生著新一輪藥審改革頂層設(shè)計(jì)者的人事震蕩；帶量采購(gòu)規(guī)則橫空出世，配合一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程，仿制藥賽場(chǎng)面臨大變局，舊有的商業(yè)模式正在發(fā)生底層搖晃…… 面對(duì)2019年，我們相信，所有的白晝都是從黑夜發(fā)源的，正如所有的春天都是從冬天開(kāi)始。 1、“4+7”帶量采購(gòu)影響擴(kuò)大，藥品定價(jià)機(jī)制走出新局 可以肯定的是，帶量采購(gòu)是醫(yī)藥行業(yè)2018年的年度事件，同時(shí)也是新一輪藥品保質(zhì)控費(fèi)的全國(guó)性量?jī)r(jià)博弈。 實(shí)行了多年的“政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)”，隨著改革不斷推進(jìn)，出現(xiàn)了“掛網(wǎng)采購(gòu)”、二次議價(jià)、GPO等多種形式。隨著2018年藥品采購(gòu)劃歸國(guó)家醫(yī)保局，以及“4+7”政策的出臺(tái)，我國(guó)藥品集中采購(gòu)以及藥品定價(jià)機(jī)制進(jìn)入了全新階段。 2018年底進(jìn)行的這次帶量采購(gòu)試點(diǎn)11個(gè)城市31個(gè)品種，表現(xiàn)出“量上溫和，價(jià)上激進(jìn)”的特點(diǎn)。帶量采購(gòu)以一致性評(píng)價(jià)作為質(zhì)量標(biāo)桿，成本作為底價(jià)，采購(gòu)量作為籌碼，讓降價(jià)真正做到有的放矢。在現(xiàn)行的帶量采購(gòu)制度下，醫(yī)藥市場(chǎng)將重新切分“蛋糕”，為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥騰籠換鳥(niǎo)。而未來(lái)隨著政策的全國(guó)鋪開(kāi)，供應(yīng)保障、質(zhì)量保證將成為新的關(guān)注點(diǎn)。 2019年等待逐一解開(kāi)的命題是：“4+7”帶量采購(gòu)后，涉及的11個(gè)城市公立醫(yī)院市場(chǎng)用藥結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生什么樣的變化？“4+7”帶量采購(gòu)對(duì)其他城市藥品價(jià)格將產(chǎn)生什么影響？下一次類似的“4+7”帶量采購(gòu)將發(fā)生在什么時(shí)候？“4+7”之后的黑馬企業(yè)是誰(shuí)？ 藥品集中采購(gòu)的政策演變以三個(gè)重要的文件為標(biāo)志：2001年《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）>》的文件標(biāo)志著我國(guó)開(kāi)始進(jìn)入集中采購(gòu)階段，到2009年新醫(yī)改推出了“以政府主導(dǎo)、省為單位、網(wǎng)上采取集中采購(gòu)”的新階段。2015年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出“堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類采購(gòu)”，由此進(jìn)入了分類采購(gòu)的階段。2017年，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》對(duì)藥品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)，并進(jìn)一步落實(shí)了藥品分類采購(gòu)方式。 而此番藥品集中采購(gòu)與以往不同之處在于：首先，受到國(guó)家層面的高度關(guān)注。國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人在全國(guó)衛(wèi)生和健康大會(huì)上都強(qiáng)調(diào)了深化藥品供應(yīng)保障體系改革的重要性，對(duì)藥品集中采購(gòu)提出了明確要求。其次，以基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度為主題的多層次醫(yī)療保障體系基本形成?；踞t(yī)療保險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)整合，每年基金收支總量超3萬(wàn)億元，形成了更大的集團(tuán)購(gòu)買(mǎi)力量。 最重要的是2018年國(guó)家醫(yī)療保障局的成立，優(yōu)化了醫(yī)療保險(xiǎn)的治理架構(gòu)，提升了治理能力，為醫(yī)療保險(xiǎn)參與價(jià)格制定和集團(tuán)購(gòu)買(mǎi)創(chuàng)造了條件。 2、本土創(chuàng)新企業(yè)做大做強(qiáng)，新品上市商業(yè)化成關(guān)鍵 自中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主題由仿制切換到創(chuàng)新之后，藥物創(chuàng)新成為支撐企業(yè)未來(lái)發(fā)展的核心動(dòng)力，一時(shí)間各種新藥研發(fā)項(xiàng)目紛紛上馬。 過(guò)去五年，中國(guó)一類新藥研發(fā)管線持續(xù)增長(zhǎng)，創(chuàng)新在2018年爆發(fā)式增長(zhǎng)，無(wú)論是新藥申報(bào)的臨床數(shù)量，還是新藥批準(zhǔn)的試驗(yàn)數(shù)量，增速都在20%～30%。上市批準(zhǔn)藥物的增速也突破性地達(dá)到了40%。 加速藥品審批政策是推動(dòng)國(guó)內(nèi)研發(fā)力量的第一道政策保障。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評(píng)審批進(jìn)一步加快。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅介紹，對(duì)正在審評(píng)審批的新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見(jiàn)病治療藥品、防治嚴(yán)重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監(jiān)局會(huì)集中審評(píng)力量加快審評(píng)，罕見(jiàn)病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，預(yù)期縮短上市周期一至兩年。 但不可否認(rèn)當(dāng)前也存在一個(gè)現(xiàn)象就是部分熱點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新藥扎堆。中國(guó)藥物研發(fā)仍然是以快速跟隨為主，藥物多為Me-too、Me-better，鮮有first-in-class。 腫瘤藥物在研發(fā)管線中的占比在中國(guó)藥企中尤其重要，幾乎占據(jù)了藥企管線的半壁江山。中國(guó)藥企在一些熱門(mén)領(lǐng)域、熱門(mén)靶點(diǎn)投入了大量精力，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)前20家藥企在研的VEGF項(xiàng)目達(dá)到22個(gè)，HER2項(xiàng)目15個(gè)，PD-1/PD-L1項(xiàng)目10個(gè)。如果統(tǒng)計(jì)全國(guó)所有藥企，在研的PD-1/PD-L1項(xiàng)目將近100個(gè)。 PD-1、CAR-T、DPP4百舸爭(zhēng)流，那么本土企業(yè)的策略是什么？以歌禮、百濟(jì)神州、信達(dá)、君實(shí)、復(fù)宏漢霖、再鼎等為代表，中國(guó)近年崛起的創(chuàng)新藥企業(yè)，過(guò)去幾年踏遍初創(chuàng)、研發(fā)、融資、臨床、IPO等歷程后，產(chǎn)品上市已經(jīng)都到了臨門(mén)一腳。 2019年，這些新產(chǎn)品的上市將會(huì)成為各家本土創(chuàng)新藥企各顯神通的舞臺(tái)。除了核心商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的組建，接下來(lái)就是商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的管理和激勵(lì)，其后，新品策劃、市場(chǎng)定位、銷售策略、政府事務(wù)、自營(yíng)還是代理、學(xué)術(shù)推廣、合規(guī)等諸多環(huán)節(jié)， 都將考驗(yàn)這些以科學(xué)家為創(chuàng)始人的生物新貴們。 3、基本藥物目錄會(huì)不會(huì)是進(jìn)入醫(yī)保目錄的一個(gè)途徑？ 2018年11月，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》在全國(guó)正式實(shí)施，距離上版目錄更新6年后再度調(diào)整。2018版基藥目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中17個(gè)為化藥），總數(shù)量由520種增加到685種，其中腫瘤藥物、創(chuàng)新藥物有一定數(shù)量入選。 值得注意的是，此次基藥目錄和醫(yī)保目錄并不重合，很多藥物并未進(jìn)入醫(yī)保?；幬磥?lái)是否納入醫(yī)保目錄還要視其是否為確實(shí)有效且病人急需的產(chǎn)品，如果是非創(chuàng)新藥還必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，否則在各個(gè)區(qū)域市場(chǎng)的采購(gòu)也難以為繼。隨著醫(yī)保帶量采購(gòu)的推出，基藥還必須接受價(jià)格競(jìng)標(biāo)才能進(jìn)入醫(yī)保目錄。 長(zhǎng)期以來(lái)，基藥改革的各方呼聲很高，成本因素、藥物迭代和淘汰機(jī)制的建立都是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著醫(yī)保帶量采購(gòu)的出臺(tái)和醫(yī)保支付價(jià)在未來(lái)可能出臺(tái)的趨勢(shì)，藥價(jià)和市場(chǎng)用量的動(dòng)態(tài)調(diào)整勢(shì)在必行，基藥目錄更加靈活市場(chǎng)化的機(jī)制會(huì)是未來(lái)改革的方向。  中國(guó)基藥的特點(diǎn)是品類相比其他國(guó)家少，更新慢且不是滾動(dòng)準(zhǔn)入，新藥必須等待下一輪名單審核才能進(jìn)入?，F(xiàn)有體制的困境來(lái)自兩方面，一是醫(yī)保資金池本身的壓力，由于快速老齡化加上歷史遺留的職工繳費(fèi)問(wèn)題、城鄉(xiāng)繳費(fèi)能力差異問(wèn)題等，醫(yī)保報(bào)銷一直面臨先廣后深還是先深后廣的困境。第二是控制費(fèi)用的困境，只要醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益仍然和藥品掛鉤，醫(yī)保支付在放開(kāi)覆蓋面的同時(shí)，必然會(huì)擔(dān)心濫用的問(wèn)題。 新版基本藥物目錄對(duì)2019年醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響？國(guó)家構(gòu)建的基本藥物制度能否有效落地？醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)有什么措施？ 4、2019年重啟打擊醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂 2019年，醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂風(fēng)暴會(huì)再次來(lái)襲。停滯了一年之久的醫(yī)藥代表備案制度將會(huì)重啟。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行風(fēng)建設(shè)將要加碼。 2018年5月17日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法重點(diǎn)行動(dòng)的公告》，自2018年5月至10月，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法重點(diǎn)行動(dòng)。此次行動(dòng)的結(jié)果也再次暴露了醫(yī)藥領(lǐng)域的很多問(wèn)題，涉及到各個(gè)條線，顯示商業(yè)賄賂問(wèn)題已經(jīng)不局限于藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)。 與此同時(shí)，多家醫(yī)藥企業(yè)上市IPO審核過(guò)程中的商業(yè)賄賂問(wèn)題再次被發(fā)審委提及，其中包括報(bào)告期各期促銷費(fèi)及學(xué)術(shù)推廣費(fèi)的具體分項(xiàng)構(gòu)成。涉及客戶回扣、賬外返利、禮品等變相商業(yè)賄賂行為，醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)賄賂再次成為關(guān)注重點(diǎn)。 醫(yī)院院長(zhǎng)、藥事委員會(huì)、藥劑科擁有醫(yī)院藥品采購(gòu)目錄的決定權(quán)，因此成為藥企的公關(guān)對(duì)象。由于醫(yī)院院長(zhǎng)、藥事委員會(huì)、藥劑科人員較少，受賄額度較大，在近年查處的案件中涉案金額基本在百萬(wàn)元以上，甚至過(guò)億元，引起了較大的社會(huì)輿論壓力。 5、2019年生產(chǎn)工藝變更“定時(shí)炸彈”隨時(shí)引爆 長(zhǎng)生疫苗事件成為2018年度醫(yī)藥行業(yè)最大的黑天鵝事件，但是這一事件背后隱藏的是制藥行業(yè)內(nèi)變更生產(chǎn)工藝所埋下的“雷”。 2016年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)文件《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，拉開(kāi)了新一輪的工藝核查風(fēng)暴。文件中寫(xiě)道：“近年來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)。” 進(jìn)入生產(chǎn)階段都碰到“注冊(cè)工藝”沒(méi)法生產(chǎn)出合格藥品的情況。為了能生產(chǎn)出合格藥品，藥企開(kāi)始探索生產(chǎn)工藝，這意味工藝的變更。另外，為了工藝的保密，藥企會(huì)作出虛假工藝陳述，或者故意提交不完整的、參數(shù)模糊的注冊(cè)工藝。 企業(yè)違規(guī)變更工藝，不履行申請(qǐng)的原因包括：重大變更需要進(jìn)行驗(yàn)證，甚至臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，企業(yè)不愿意付出時(shí)間成本與金錢(qián)成本。此外，所有變更申請(qǐng)審評(píng)審批排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)。 而另外一種情況是，有藥企以廉價(jià)劣質(zhì)輔料替代高價(jià)輔料，故意惡意變更。比如長(zhǎng)春長(zhǎng)生，這次造假曝光源于老員工實(shí)名舉報(bào)，具體造假環(huán)節(jié)是一個(gè)關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝發(fā)生了變更，但廠家沒(méi)有及時(shí)申報(bào)和獲得批準(zhǔn)。 在制藥領(lǐng)域，一個(gè)工藝的不經(jīng)意變更，就可能導(dǎo)致結(jié)果失之千里。在這方面，政府、協(xié)會(huì)、企業(yè)、第三方分別需要做什么？如何在管理上杜絕類似長(zhǎng)春長(zhǎng)生的造假行為？ 6、原料藥價(jià)格壟斷愈演愈烈，藥品質(zhì)量底線會(huì)否因此沖破？ 作為原料藥生產(chǎn)大國(guó)之一，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)共有相關(guān) 生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可生產(chǎn)原料藥約1600種，年產(chǎn)量達(dá)100多萬(wàn)噸。但近年來(lái)，“原料藥價(jià)格暴漲”卻高燒不退，持續(xù)發(fā)生在多個(gè)原料藥品種上。 據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局通報(bào)，2018年2月以來(lái)，在湖南爾康主導(dǎo)下，湖南爾康和河南九勢(shì)密切聯(lián)系，相互配合，濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)向下游經(jīng)營(yíng)者銷售撲爾敏原料藥，或以“無(wú)貨”為由拒絕向下游經(jīng)營(yíng)者供應(yīng)撲爾敏原料藥等。 不單單是撲爾敏，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2018年以來(lái)，苯酚、肌苷、異煙肼、別嘌醇片、氨基酸類、維生素類、尿酸、樟腦、葡甲胺等近十種原料藥均在短期內(nèi)出現(xiàn)了不同幅度上漲。 近年由于國(guó)家環(huán)保要求趨嚴(yán)，部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)壓縮生產(chǎn)、甚至停產(chǎn)，造成部分原料藥生產(chǎn)、供應(yīng)不足，除此之外，最主要的原因還是在于目前國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)缺乏充分競(jìng)爭(zhēng)，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、壟斷的頻發(fā)造成了漲價(jià)甚至斷供。 “原料藥漲價(jià)是個(gè)老生常談的話題了，最主要的原因，是國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)缺乏充分市場(chǎng)化，從而導(dǎo)致持續(xù)惡性競(jìng)爭(zhēng)?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛表示。2018年間，郭云沛曾赴多地調(diào)研原料藥漲價(jià)之事，調(diào)研后他發(fā)現(xiàn)，其實(shí)很多藥企更為擔(dān)憂的，是目前國(guó)家組織“4+7”試點(diǎn)帶量采購(gòu)背景下，國(guó)家價(jià)格談判后，企業(yè)將藥品價(jià)格降至最低點(diǎn)，但面對(duì)可能出現(xiàn)漲價(jià)的原料、輔料，企業(yè)該何去何從？藥品的質(zhì)量底線會(huì)否因此被突破？ 7、處方外流大勢(shì)所趨，藥店終端集中度迅速提高 近兩年的藥品招標(biāo)政策及各種方式的二次議價(jià)對(duì)藥品價(jià)格的控制，使得藥品的利潤(rùn)空間越來(lái)越小，導(dǎo)致很多藥品在醫(yī)院落標(biāo)甚至棄標(biāo)。隨著醫(yī)院零加成的進(jìn)一步落實(shí)，醫(yī)院降低了經(jīng)營(yíng)的動(dòng)力，包括醫(yī)藥工業(yè)、流通企業(yè)、零售終端都希望醫(yī)院處方外流，引起所謂的“三千億處方藥外流的井噴”。 國(guó)內(nèi)處方藥市場(chǎng)零售藥店終端占比已提高到9.8%。但目前來(lái)看，處方外流最大的受益者是和醫(yī)院緊密合作的國(guó)藥系、上藥系、華潤(rùn)系的藥店。主要集中在一線城市，如仁和藥房網(wǎng)（原京衛(wèi)大藥房）、康德樂(lè)藥房（原百濟(jì)新特藥房）、上海眾協(xié)藥業(yè)（現(xiàn)屬上海醫(yī)藥）、北京醫(yī)保全新大藥房等。 與此同時(shí)，在資本的大潮下，藥店終端迅速整合，高度集中，為“處方外流”摩拳擦掌做好準(zhǔn)備。 自登陸A股以后，一心堂、益豐藥房、老百姓以及大參林四大上市連鎖企業(yè)高歌猛進(jìn)，拉開(kāi)了轟轟烈烈的“圈地運(yùn)動(dòng)”，成為近幾年間藥店行業(yè)并購(gòu)整合的主力軍。 但更大的玩家并不是產(chǎn)業(yè)資本，而是來(lái)自一級(jí)市場(chǎng)的私募財(cái)團(tuán)。以高瓴資本、基石資本、弘毅投資、華泰系、大摩系等為代表的PE系資本，正迅速跑馬圈地，在藥店并購(gòu)市場(chǎng)上展開(kāi)爭(zhēng)奪。 8、創(chuàng)新藥研發(fā)為主的企業(yè)2019還有哪些會(huì)選擇IPO？ 2018年11月20日公布的《美國(guó)對(duì)中國(guó)301調(diào)查報(bào)告》一直強(qiáng)調(diào)，中國(guó)政府在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略重點(diǎn)，與中國(guó)風(fēng)投對(duì)海外生物技術(shù)公司的興趣直接相關(guān)，并罕見(jiàn)的點(diǎn)名了三家中國(guó)風(fēng)投機(jī)構(gòu)。自今年8月，港交所創(chuàng)新板生物第一股歌禮制藥上市以來(lái)，已有百濟(jì)神州、華領(lǐng)、信達(dá)4家創(chuàng)新公司在港交所上市。11月傳來(lái)消息：我國(guó)政府將在上海證券交易所設(shè)立科創(chuàng)板并試點(diǎn)注冊(cè)制。 資本助力中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新會(huì)否受到中美貿(mào)易戰(zhàn)影響？資本市場(chǎng)會(huì)以冬天還是春天的方式迎接生物醫(yī)藥創(chuàng)新？港交所創(chuàng)新板和上交所科創(chuàng)板對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新會(huì)帶來(lái)什么樣的影響？2019以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的公司IPO該如何理性估值？ 創(chuàng)新藥企赴港、美上市并非是資本驅(qū)使的結(jié)果，而可以看作資本的“接棒”，從VC、PE到資本市場(chǎng)，創(chuàng)新藥的資本支撐更加穩(wěn)固，投資創(chuàng)新藥變成一門(mén)“生意”，而不是“賭博”。這對(duì)于創(chuàng)新藥、治療手段的進(jìn)步無(wú)疑是好消息，因?yàn)橹挥兄贫然⒐I(yè)化的產(chǎn)投模式，才能保證穩(wěn)定產(chǎn)出。 9、國(guó)家版輔助用藥目錄即將出爐，藥企再次洗牌 12月12日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確未來(lái)將在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中加強(qiáng)輔助用藥臨床應(yīng)用管理，提高合理用藥水平。 《通知》明確，各省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要將本機(jī)構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額由多到少排序，不少于20個(gè)品種，形成輔助用藥目錄，并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)匯總后，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個(gè)品種信息上報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委。國(guó)家衛(wèi)健委將制訂全國(guó)輔助用藥目錄并公布。要建立健全管理制度和工作機(jī)制，加強(qiáng)輔助用藥遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等各環(huán)節(jié)的全程管理。 不難看出，對(duì)于輔助用藥的監(jiān)管，已經(jīng)成為從國(guó)家到地區(qū)的一系列的大行動(dòng)。加上國(guó)家到地方的醫(yī)?？刭M(fèi)力度加大，對(duì)輔助用藥的監(jiān)管也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格。 但到底如何界定輔助用藥？如何避免輔助用藥錯(cuò)殺？ 據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，截至目前，共計(jì)有北京、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、云南、福建、四川、廣西、青海、甘肅等14個(gè)省已出臺(tái)相關(guān)政策明確表示對(duì)輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管或限制使用，其中9個(gè)省市公布了具體名單。 而從國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)試點(diǎn)，到衛(wèi)健委發(fā)布做好輔助用藥管理、疾病臨床路徑等眾多文件的落實(shí)，隨著各種監(jiān)管政策連環(huán)實(shí)施，2019年國(guó)家版輔助用藥目錄的出臺(tái)將會(huì)導(dǎo)致相關(guān)領(lǐng)域的一次大洗牌。 10、中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)如何實(shí)現(xiàn)跨越？ 我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。但是在供給端，行業(yè)大而不強(qiáng)，因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、生產(chǎn)廠家多，惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象普遍，帶金銷售普遍，甚至令“萬(wàn)能神藥”橫行。在需求端，因買(mǎi)不起高價(jià)原研藥，從網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)國(guó)外“假藥”或自制藥品的現(xiàn)象也不少見(jiàn)，因此迫切需要改革破題。從“4+7”政策的出臺(tái)，很多人已經(jīng)看到了中國(guó)仿制藥未來(lái)的發(fā)展方向，但是這是一個(gè)充滿機(jī)會(huì)的未來(lái)還是一個(gè)荊棘密布的未來(lái)呢？  美國(guó)是全球第一大仿制藥市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)700億美元；與此同時(shí)，美國(guó)也是全球仿制藥替代率最高、替代速度最快的國(guó)家。美國(guó)仿制藥處方量占比超過(guò)90%，銷售額占比不足20%；英國(guó)是發(fā)達(dá)國(guó)家中仿制藥銷售額占比最高的，超過(guò)25%；其次是加拿大，其仿制藥銷售額占比長(zhǎng)期維持在24%左右。 綜觀國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，仿制藥價(jià)格下降是大趨勢(shì)，但發(fā)展仿制藥依然大有可為。通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，面臨的只是降價(jià)，但進(jìn)入國(guó)家戰(zhàn)略采購(gòu)，可以大大節(jié)省銷售成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷。 寫(xiě)在最后 2019年，豬年，歷史上可能有另一個(gè)豬年與這一年相似，學(xué)者黃仁宇為之寫(xiě)了一本小書(shū)《1587年：沒(méi)有意義的一年》。人們可能很容易把這一年稱為“無(wú)足輕重”的一年，因?yàn)檫@一年里沒(méi)有重大戰(zhàn)役，沒(méi)有帝國(guó)主義垮臺(tái)，也沒(méi)有自然災(zāi)害；但是這里有一些更微妙的東西需要注意，也有一些更為集中的內(nèi)部沖突。后來(lái)這本小書(shū)改名為《萬(wàn)歷十五年》，一紙風(fēng)行。 2019年，帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)、國(guó)家藥價(jià)談判、一致性評(píng)價(jià)、分級(jí)診療、國(guó)輔藥目錄、創(chuàng)新藥上市……一系列的事件正在發(fā)生。
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